F.Duval-Levesque, psychotherapie, coach, psychopraticien, addiction, boulimie, dependance, depression, mal-etre, soutien psy
  • Est-ce que vous ressentez souvent des envies de manger incontrôlables ?
  • Est-ce que vous mangez régulièrement, alors que vous n’avez pas faim ?
  • Est-ce que vous vous rendez malade en mangeant souvent beaucoup trop (en vous « bourrant ») ?
  • Vous arrive-t-il souvent de manger de grandes quantités de nourriture, très rapidement, en dehors des repas ?
  • Est-ce que vous en avez honte, ressentez-vous du dégoût, vous sentez-vous déprimée ou coupable lorsque vous avez trop mangé ?
  • Vous arrive-t-il souvent de manger comme cela « en cachette », seule et sans témoin ?
  • Avez-vous des habitudes alimentaires irrégulières ?
  • Vous faites-vous du souci parce que vous avez le sentiment d’avoir perdu le contrôle de votre alimentation ?
  • Est-ce que vous suivez régulièrement des régimes extrêmement, durs voire des périodes de jeûne ?
  • Lorsque vous faites régime, et que vous ne suivez pas ce régime lors d’un seul repas, ressentez-vous cela comme un échec ?
  • Est-ce que vous utilisez des coupe-faim pour perdre du poids ?
  • Est-ce que vous utilisez des diurétiques pour perdre du poids ?
  • Est-ce que vous utilisez des laxatifs pour perdre du poids ?
  • Est-ce qu’il vous arrive régulièrement de vous faire vomir ?
  • Faites-vous des lavements pour ne pas assimiler la nourriture que vous venez de manger ?

 

Le nombre de décès supposés est confirmé.
Le laboratoire est accusé d’avoir dissimulé la véritable nature de son produit.

Le rapport d’experts ordonné par les juges enquêtant sur l’affaire Mediator est accablant.

Commandé en juillet 2011 et remis aux juges vendredi, il confirme de précédentes estimations de mortalité (de 500 à 2.000 décès, selon un rapport de 2010 de l’Agence du médicament, et 1.300 entre 1976 et 2009, selon une étude de 2012 d’un journal spécialisé) et met en avant la volonté de Servier de masquer le caractère anorexigène du médicament.

Les trois experts estiment que le Mediator est bien à l’origine de déformations des valves cardiaques. Ils chiffrent les décès à court terme (deux ans et demi) à 220 à 300 et à long terme de 1.300 à 1.800. Les hospitalisations pour insuffisance valvaire sont quant à elles évaluées de 3.100 à 4.200.

En outre, le Mediator est à l’origine d’un certain nombre de cas – non chiffrés – d’hypertension artérielle pulmonaire. Cette maladie rare se caractérise par une prolifération des cellules de la paroi des petites artères pulmonaires jusqu’à ce que l’obstruction complète de celles-ci entraîne une augmentation de la pression artérielle pulmonaire et finalement la défaillance du coeur.

Les experts estiment que la commercialisation du Mediator, dont les «  propriétés anorexigènes puissantes » sont confirmées, aurait dû être suspendue entre 1998 et 2003 par Servier ou par les autorités, au vu des premiers signalements de maladies, alors qu’il a fallu attendre novembre 2009 pour qu’il soit suspendu et juillet 2010 pour qu’il soit définitivement retiré du marché.

Servier est ensuite accusé d’avoir, pendant la vie commerciale du Mediator, volontairement évité toute référence aux propriétés de coupe-faim du produit, le positionnant comme un traitement du diabète.

Le rôle de la norfenfluramine (molécule résultant de la métabolisation du Mediator) a été occulté, alors même que cette molécule constituait la principale cause à la fois de l’efficacité et de la nuisance du produit.

Enfin, les experts estiment que l’absence d’informations lisibles sur la parenté du Mediator avec deux autres anorexigènes de Servier retirés du marché dans les années 1990 n’a pas permis aux praticiens d’exercer une surveillance adéquate des patients sur le plan cardiovasculaire et pulmonaire.

Inébranlable, Servier estime pour sa part que le rapport n’apporte rien de neuf et ne remet pas en cause « le fait que les Laboratoires Servier ont parfaitement tenu informé les autorités de santé tout au long de la vie du médicament ».

Références: Catherine DUCRUET, lesechos.fr, Agence du médicament

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L‘agence européenne des médicaments (Ema) a recommandé le rejet de la demande d’autorisation de mise sur le marché du très controversé médicament Qsiva pour la perte de poids du laboratoire américain Vivus, rapporte l’agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM).

Le médicament a été autorisé en juillet dernier aux États-Unis sous le nom Qsymia (aupravant appelé Qnexa)…

Il s’agit d’une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché: la phentermine (un dérivé de l’amphétamine interdit en Europe mais autorisé aux États-Unis) et de topiramate (un anticonvulsivant notamment commercialisé sous les noms Epitomax et Topamax).

Ces deux substances sont anorexigènes (coupe-faim). L’effet anorexigène de la phentermine est dû à la libération de noradrénaline, au niveau de l’hypothalamus, une région du cerveau qui régule l’appétit.

Le topiramate est sensé agir par une augmentation du métabolisme et une diminution de l’appétit par un mode d’action mal connu, indique l’ANSM.

Le comité de l’EMA a estimé que les effets cardiovasculaires à long terme sont préoccupants, en particulier du fait de l’augmentation de la fréquence cardiaque par la phentermine.

Par ailleurs, les effets psychiatriques (des cas de dépression et d’anxiété ont été rapportés au cours des études cliniques) et cognitifs (tels que problèmes de mémoire et d’attention), liés au topiramate sont inquiétants sur le long terme.

Le topiramate est également connu pour être potentiellement dangereux pour l’enfant, au cours de grossesse.

Le comité a également estimé qu’il existe une forte probabilité que, si le médicament était autorisé, il ne soit pas strictement utilisé par les personnes auxquelles il serait indiqué.

La France, co-rapporteur lors de la procédure d’évaluation du Qsiva, avait « fortement soutenu » cet avis défavorable, précise l’ANSM.

« Les risques liés à la phentermine sont ceux des autres amphétaminiques anorexigènes, indiquait la revue Prescrire sur son site en mai dernier:

-> troubles neuropsychiques (céphalées, insomnies, nervosités, dépressions, etc.), cardiovasculaires (hypertensions artérielles, palpitations, troubles du rythme cardiaque), plus rarement des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies (comme avec Mediator, benfluorex), lors d’associations avec d’autres anorexigènes, etc. »

Pour ce qui est du topiramate,

-> « ce sont les effets indésirables digestifs du topiramate qui sont exploités ici en vue de faire maigrir : anorexies et pertes de poids. Mais le topiramate expose à de nombreux autres effets indésirables : troubles neuropsychiques, troubles oculaires, problèmes métaboliques, etc. », indiquait Prescrire.

Un risque sérieux de ce médicament chez les femmes en âge de procréer est celui de malformation congénitale.

Après les scandales du Mediator et d’autres médicaments dans le passé tels que Isoméride (fenfluramine) et Pondéral (fenfluramine), de la même famille que la phentermine, une autorisation du nouveau médicament en Europe aurait suscité une très vive polémique.

Références: psychomedia.qc.ca, ansm.sante.fr, prescrire.fr, ANSM

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La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé cette semaine le médicament pour maigrir Qsymia (auparavant appelé Qnexa) du laboratoire américain Vivus.

Il s’agit, imaginez, d’une combinaison des médicaments topiramate (Epitomax, Topamax), un anticonvulsivant, et phentermine, un stimulant amphétaminique (coupe-faim) !

La phentermine est autorisée aux États-Unis, au Canada et en Australie mais a été retirée du marché en Europe et en France en raison des risques d’effets secondaires cardiaques et pulmonaires.

Les risques liés à la phentermine sont ceux des autres amphétaminiques anorexigènes, indiquait la revue Prescrire sur son site en mai dernier: troubles neuropsychiques (céphalées, insomnies, nervosités, dépressions, etc.), cardiovasculaires (hypertensions artérielles, palpitations, troubles du rythme cardiaque), plus rarement des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies (comme avec Mediator, benfluorex), lors d’associations avec d’autres anorexigènes, etc.

Pour ce qui est du topiramate, ce sont les effets indésirables digestifs du topiramate qui sont exploités ici en vue de faire maigrir : anorexies et pertes de poids. Mais le topiramate expose à de nombreux autres effets indésirables : troubles neuropsychiques, troubles oculaires, problèmes métaboliques, etc., indiquait Prescrire.

Un risque sérieux de ce médicament chez les femmes en âge de procréer est celui de malformation congénitale.

Comme pour le cas du médicament anti-obésité Belviq (lorcasérine ou lorcaserin) approuvé le mois dernier malgré des inquiétudes concernant les valvulopathies, il était aussi hasardeux de la part de la FDA d’approuver Qsymia, a déclaré Dr. Sidney Wolfe du groupe de défense. La recherche montre que le médicament augmente le rythme cardiaque, et quatre des patients prenant le médicament ont eu des attaques cardiaques non-fatales durant les essais cliniques, alors qu’aucun prenant le placebo n’a eu d’attaque, précise-t-il.

C’est de la pensée magique et délirante de croire qu’un médicament peut annuler la faim sans affecter d’autres cibles où il fera du mal, en général le système cardiovasculair« , ajoute-t-il.

Si le public était pour acheter Qsymia (…), il courrait le risque de conséquences sévères, même fatales, d’un autre citron anti-obésité, a écrit dans la revue Annals of Internal Medicine le Dr. Michael Lauer, cardiologue au National Institutes of Health faisant partie du comité d’évaluation de la FDA et ayant voté contre l’autorisation. Et d’évoquer les autres citrons : éphedra, fen-phen, phénylpropanolamine, sibutramine (Sibutral) et rimonabant (Acomplia).

Une demande d’autorisation pour le Qsymia a également été déposée à l’Agence européenne du médicament (EMA). Le seul médicament actuellement autorisé pour la perte de poids en France et en Europe, lest l’orlistat (Alli ou Xénical). Alli contient la moitié de la dose du Xénical et est en vente libre.

Sources: psychomedia.qc.ca, prescrire.org, vitals.nbcnews.com

 

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Une étude de l’Agence française du médicament précise que le détournement du médicament comme coupe-faim représente 77 % des prescriptions.

Le quotidien Libération consacre un large dossier dans son édition du mardi 6 septembre 2011 à l’enquête sur le Mediator, ce médicament antidiabètique largement prescrit aux personnes en surpoids pour ses effets anorexigènes.

Deux nouveaux témoignages viennent mettre à mal la stratégie de défense du laboratoire Servier dans l’affaire du Mediator. Selon deux chercheurs, celui-ci aurait falsifié des rapports d’experts afin de faciliter la mise sur le marché du médicament.

Selon le journal, deux témoignages ont été recueillis par deux juges parisiens, dont celui de Jean Charpentier, le médecin qui a « rédigé pour Servier les études destinées à obtenir l’autorisation de mise sur le marché du Mediator en 1973″.

Jean Charpentier a reconnu que son travail avait été falsifié pour que la molécule du Mediator soit reconnue comme un antidiabétique. « Il a aussi confirmé que son rapport a été modifié pour supprimer toute référence à l’effet coupe-faim du Mediator ainsi qu’à sa parenté avec l’amphétamine », indique Libération.

Selon eux, le laboratoire aurait sciemment dissimulé les caractéristiques de coupe-faim du médicament afin de le commercialiser sous forme d’antidiabétique en 1973.

D’après Le Figaro, le professeur jean Charpentier, neurochirurgien ayant découvert le Mediator dans les années 1960, a avoué aux juges son étonnement « de voir le Mediator sortir comme antidiabétique car cela n’a rien à voir sur le plan expérimental, ni sur le plan clinique. » De son côté, le pharmacologue Jacques Duhault démontre que le produit est « un puissant anorexigène » et regrette que le laboratoire « n’ait pas arrêté le Mediator en 1999 au nom du principe de précaution. »

« Il n’y a pas eu tromperie »

L’avocat des laboratoires Me Hervé Temime a toutefois réfuté sur Europe 1 toute volonté de tromperie de son client. « Les laboratoires Servier n’ont pas trompé les autorités en masquant le fait que le Mediator était un coupe-faim, ce qu’il n’était pas », a déclaré Me Hervé Temime.

« Servier n’est absolument pas dans le déni. Servier ne conteste pas les travaux qui ont été fait dans les années 1960 et la fin des années 1960 sur cette molécule. Servier considère simplement qu’il n’y a pas eu de tromperie, il n’y a pas eu d’escroquerie, il n’y a pas eu d’obtention indue d’autorisation de mise sur le marché. C’est tout. »

Désinformation

Le témoignage du docteur Charpentier vient cependant renforcer la thèse selon laquelle le laboratoire Servier a exercé une « désinformation » sur son médicament auprès des autorités. Or, si cette désinformation était confirmée par la justice, l’assureur du laboratoire Servier, Axa, refuserait de participer à l’indemnisation des victimes.

Le Fonds public d’indemnisation des victimes du Mediator, lancé jeudi, a déjà reçu plus de cinq cents appels et cent trente dossiers, a indiqué dimanche le ministre de la santé, Xavier Bertrand. Une étude de l’Agence française du médicament précise que le détournement du médicament comme coupe-faim représente 77 % des prescriptions.

5 millions de malades concernés

Le Mediator a été retiré du marché en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. L’antidiabétique, largement prescrit comme coupe-faim, a causé 500 à 2000 morts, selon plusieurs études. Cinq millions de malades l’ont utilisé.

Sources : lemonde.fr, ladepeche.fr, AFP, Alfred Tanneau

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Le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids, aurait fait entre cinq cent et deux mille morts.

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dénonce, dans un rapport remis samedi 15 janvier au ministre de la santé, Xavier Bertrand, l’« incompréhensible tolérance«  avec laquelle les autorités sanitaires françaises ont traité le Mediator, ce médicament responsable de plusieurs centaines de morts, dès son autorisation de mise sur le marché en 1974. Dans la foulée, M. Bertrand a annoncé la création d’un fonds d’indemnisation des victimes.

Le rapport se révèle accablant aussi bien pour le laboratoire Servier, accusé d’avoir commercialisé le médicament sous une indication thérapeutique qui ne correspondait pas à la réalité, que pour le système de pharmacovigilance français, « incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de toxicité du Mediator«  et coupable d’« inertie« .

« Les ministres chargés de la santé ont géré avec lenteur les déremboursements d’un médicament à service médical insuffisant« , a encore affirmé lors d’une conférence de presse Aquilino Morelle, qui a piloté l’enquête de l’IGAS.

LE RETRAIT DU MARCHÉ « AURAIT PU ÊTRE DÉCIDÉ DÈS 1999″

Concernant l’Agence du médicament, devenue Agence française sanitaire de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en 1999, l’IGAS ne « comprend pas » comment elle a pu, entre autres, ne pas prendre en compte les « alertes répétées sur le mésusage du benfluorex » venues d’Espagne et d’Italie, qui ont retiré la molécule du marché au début des années 2000.

Dès lors, pour M. Morelle, le retrait du Mediator du marché « aurait pu être décidé dès 1999« , dix ans avant son retrait effectif, « compte tenu de deux graves cas notifiés, (…) du contexte européen et de la place contestée du Mediator ». A plusieurs reprises sur les quarante dernières années, « le doute a profité au médicament et non aux malades« .

Le Mediator, un médicament présenté comme un antidiabétique mais souvent utilisé comme coupe-faim, a été prescrit à au moins cinq millions de personnes en France entre 1976 et 2009, année de son interdiction, bien après d’autres pays occidentaux. Selon plusieurs études, il est à l’origine directe de maladies cardiaques graves, les valvulopathies, et aurait fait entre 500 et 2 000 morts en France.

« RESPONSABILITÉ PREMIÈRE ET DIRECTE » DE SERVIER

Le rapport de l’Igas a été rédigé à la demande du ministre de la santé, Xavier Bertrand. Celui-ci a très rapidement annoncé une série de mesures censées éviter « un nouveau Mediator ». « Mon devoir est de rebâtir un nouveau système de sécurité sanitaire », a assuré M. Bertrand lors d’une conférence de presse. Reconnaissant que « le rapport de l’IGAS montre clairement que la police du médicament a failli à sa mission », il a évoqué la « responsabilité première et directe » des laboratoires Servier.

Il a réclamé la publication de toutes les conventions liant les experts du médicament avec les laboratoires et annoncé que l’Etat financerait directement l’Afssaps, actuellement financé pour l’essentiel par les laboratoires.

Le ministre a également annoncé la création d’un fonds d’indemnisation des victimes. « Il doit y avoir et il y aura indemnisation, chacun doit avoir comme souci l’indemnisation rapide et juste des malades », a déclaré Xavier Bertrand. Quant aux modalités, « plusieurs possibilités existent (…), les patients doivent avoir le choix, ils doivent dire la solution qui leur convient à eux, c’est à eux de se prononcer », a-t-il ajouté. « La question financière de la prise en charge ne se pose pas. » Les avocats des victimes craignent cependant qu’une indemnisation par un fonds financé par l’Etat n’exonère Servier de ses responsabilités.

 

Source : afp,  lemonde.fr

 

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