F.Duval-Levesque, psychotherapie, coach, psychopraticien, addiction, boulimie, dependance, depression, mal-etre, soutien psy
  • Est-ce que vous ressentez souvent des envies de manger incontrôlables ?
  • Est-ce que vous mangez régulièrement, alors que vous n’avez pas faim ?
  • Est-ce que vous vous rendez malade en mangeant souvent beaucoup trop (en vous « bourrant ») ?
  • Vous arrive-t-il souvent de manger de grandes quantités de nourriture, très rapidement, en dehors des repas ?
  • Est-ce que vous en avez honte, ressentez-vous du dégoût, vous sentez-vous déprimée ou coupable lorsque vous avez trop mangé ?
  • Vous arrive-t-il souvent de manger comme cela « en cachette », seule et sans témoin ?
  • Avez-vous des habitudes alimentaires irrégulières ?
  • Vous faites-vous du souci parce que vous avez le sentiment d’avoir perdu le contrôle de votre alimentation ?
  • Est-ce que vous suivez régulièrement des régimes extrêmement, durs voire des périodes de jeûne ?
  • Lorsque vous faites régime, et que vous ne suivez pas ce régime lors d’un seul repas, ressentez-vous cela comme un échec ?
  • Est-ce que vous utilisez des coupe-faim pour perdre du poids ?
  • Est-ce que vous utilisez des diurétiques pour perdre du poids ?
  • Est-ce que vous utilisez des laxatifs pour perdre du poids ?
  • Est-ce qu’il vous arrive régulièrement de vous faire vomir ?
  • Faites-vous des lavements pour ne pas assimiler la nourriture que vous venez de manger ?

 

Le nombre de décès supposés est confirmé.
Le laboratoire est accusé d’avoir dissimulé la véritable nature de son produit.

Le rapport d’experts ordonné par les juges enquêtant sur l’affaire Mediator est accablant.

Commandé en juillet 2011 et remis aux juges vendredi, il confirme de précédentes estimations de mortalité (de 500 à 2.000 décès, selon un rapport de 2010 de l’Agence du médicament, et 1.300 entre 1976 et 2009, selon une étude de 2012 d’un journal spécialisé) et met en avant la volonté de Servier de masquer le caractère anorexigène du médicament.

Les trois experts estiment que le Mediator est bien à l’origine de déformations des valves cardiaques. Ils chiffrent les décès à court terme (deux ans et demi) à 220 à 300 et à long terme de 1.300 à 1.800. Les hospitalisations pour insuffisance valvaire sont quant à elles évaluées de 3.100 à 4.200.

En outre, le Mediator est à l’origine d’un certain nombre de cas - non chiffrés - d’hypertension artérielle pulmonaire. Cette maladie rare se caractérise par une prolifération des cellules de la paroi des petites artères pulmonaires jusqu’à ce que l’obstruction complète de celles-ci entraîne une augmentation de la pression artérielle pulmonaire et finalement la défaillance du coeur.

Les experts estiment que la commercialisation du Mediator, dont les «  propriétés anorexigènes puissantes » sont confirmées, aurait dû être suspendue entre 1998 et 2003 par Servier ou par les autorités, au vu des premiers signalements de maladies, alors qu’il a fallu attendre novembre 2009 pour qu’il soit suspendu et juillet 2010 pour qu’il soit définitivement retiré du marché.

Servier est ensuite accusé d’avoir, pendant la vie commerciale du Mediator, volontairement évité toute référence aux propriétés de coupe-faim du produit, le positionnant comme un traitement du diabète.

Le rôle de la norfenfluramine (molécule résultant de la métabolisation du Mediator) a été occulté, alors même que cette molécule constituait la principale cause à la fois de l’efficacité et de la nuisance du produit.

Enfin, les experts estiment que l’absence d’informations lisibles sur la parenté du Mediator avec deux autres anorexigènes de Servier retirés du marché dans les années 1990 n’a pas permis aux praticiens d’exercer une surveillance adéquate des patients sur le plan cardiovasculaire et pulmonaire.

Inébranlable, Servier estime pour sa part que le rapport n’apporte rien de neuf et ne remet pas en cause « le fait que les Laboratoires Servier ont parfaitement tenu informé les autorités de santé tout au long de la vie du médicament ».

Références: Catherine DUCRUET, lesechos.fr, Agence du médicament

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L‘agence européenne des médicaments (Ema) a recommandé le rejet de la demande d’autorisation de mise sur le marché du très controversé médicament Qsiva pour la perte de poids du laboratoire américain Vivus, rapporte l’agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM).

Le médicament a été autorisé en juillet dernier aux États-Unis sous le nom Qsymia (aupravant appelé Qnexa)…

Il s’agit d’une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché: la phentermine (un dérivé de l’amphétamine interdit en Europe mais autorisé aux États-Unis) et de topiramate (un anticonvulsivant notamment commercialisé sous les noms Epitomax et Topamax).

Ces deux substances sont anorexigènes (coupe-faim). L’effet anorexigène de la phentermine est dû à la libération de noradrénaline, au niveau de l’hypothalamus, une région du cerveau qui régule l’appétit.

Le topiramate est sensé agir par une augmentation du métabolisme et une diminution de l’appétit par un mode d’action mal connu, indique l’ANSM.

Le comité de l’EMA a estimé que les effets cardiovasculaires à long terme sont préoccupants, en particulier du fait de l’augmentation de la fréquence cardiaque par la phentermine.

Par ailleurs, les effets psychiatriques (des cas de dépression et d’anxiété ont été rapportés au cours des études cliniques) et cognitifs (tels que problèmes de mémoire et d’attention), liés au topiramate sont inquiétants sur le long terme.

Le topiramate est également connu pour être potentiellement dangereux pour l’enfant, au cours de grossesse.

Le comité a également estimé qu’il existe une forte probabilité que, si le médicament était autorisé, il ne soit pas strictement utilisé par les personnes auxquelles il serait indiqué.

La France, co-rapporteur lors de la procédure d’évaluation du Qsiva, avait "fortement soutenu" cet avis défavorable, précise l’ANSM.

"Les risques liés à la phentermine sont ceux des autres amphétaminiques anorexigènes, indiquait la revue Prescrire sur son site en mai dernier:

-> troubles neuropsychiques (céphalées, insomnies, nervosités, dépressions, etc.), cardiovasculaires (hypertensions artérielles, palpitations, troubles du rythme cardiaque), plus rarement des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies (comme avec Mediator, benfluorex), lors d’associations avec d’autres anorexigènes, etc."

Pour ce qui est du topiramate,

-> "ce sont les effets indésirables digestifs du topiramate qui sont exploités ici en vue de faire maigrir : anorexies et pertes de poids. Mais le topiramate expose à de nombreux autres effets indésirables : troubles neuropsychiques, troubles oculaires, problèmes métaboliques, etc.", indiquait Prescrire.

Un risque sérieux de ce médicament chez les femmes en âge de procréer est celui de malformation congénitale.

Après les scandales du Mediator et d’autres médicaments dans le passé tels que Isoméride (fenfluramine) et Pondéral (fenfluramine), de la même famille que la phentermine, une autorisation du nouveau médicament en Europe aurait suscité une très vive polémique.

Références: psychomedia.qc.ca, ansm.sante.fr, prescrire.fr, ANSM

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La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé cette semaine le médicament pour maigrir Qsymia (auparavant appelé Qnexa) du laboratoire américain Vivus.

Il s’agit, imaginez, d’une combinaison des médicaments topiramate (Epitomax, Topamax), un anticonvulsivant, et phentermine, un stimulant amphétaminique (coupe-faim) !

La phentermine est autorisée aux États-Unis, au Canada et en Australie mais a été retirée du marché en Europe et en France en raison des risques d’effets secondaires cardiaques et pulmonaires.

Les risques liés à la phentermine sont ceux des autres amphétaminiques anorexigènes, indiquait la revue Prescrire sur son site en mai dernier: troubles neuropsychiques (céphalées, insomnies, nervosités, dépressions, etc.), cardiovasculaires (hypertensions artérielles, palpitations, troubles du rythme cardiaque), plus rarement des hypertensions artérielles pulmonaires et des valvulopathies (comme avec Mediator, benfluorex), lors d’associations avec d’autres anorexigènes, etc.

Pour ce qui est du topiramate, ce sont les effets indésirables digestifs du topiramate qui sont exploités ici en vue de faire maigrir : anorexies et pertes de poids. Mais le topiramate expose à de nombreux autres effets indésirables : troubles neuropsychiques, troubles oculaires, problèmes métaboliques, etc., indiquait Prescrire.

Un risque sérieux de ce médicament chez les femmes en âge de procréer est celui de malformation congénitale.

Comme pour le cas du médicament anti-obésité Belviq (lorcasérine ou lorcaserin) approuvé le mois dernier malgré des inquiétudes concernant les valvulopathies, il était aussi hasardeux de la part de la FDA d’approuver Qsymia, a déclaré Dr. Sidney Wolfe du groupe de défense. La recherche montre que le médicament augmente le rythme cardiaque, et quatre des patients prenant le médicament ont eu des attaques cardiaques non-fatales durant les essais cliniques, alors qu’aucun prenant le placebo n’a eu d’attaque, précise-t-il.

C’est de la pensée magique et délirante de croire qu’un médicament peut annuler la faim sans affecter d’autres cibles où il fera du mal, en général le système cardiovasculair", ajoute-t-il.

Si le public était pour acheter Qsymia (…), il courrait le risque de conséquences sévères, même fatales, d’un autre citron anti-obésité, a écrit dans la revue Annals of Internal Medicine le Dr. Michael Lauer, cardiologue au National Institutes of Health faisant partie du comité d’évaluation de la FDA et ayant voté contre l’autorisation. Et d’évoquer les autres citrons : éphedra, fen-phen, phénylpropanolamine, sibutramine (Sibutral) et rimonabant (Acomplia).

Une demande d’autorisation pour le Qsymia a également été déposée à l’Agence européenne du médicament (EMA). Le seul médicament actuellement autorisé pour la perte de poids en France et en Europe, lest l’orlistat (Alli ou Xénical). Alli contient la moitié de la dose du Xénical et est en vente libre.

Sources: psychomedia.qc.ca, prescrire.org, vitals.nbcnews.com

 

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Une étude de l’Agence française du médicament précise que le détournement du médicament comme coupe-faim représente 77 % des prescriptions.

Le quotidien Libération consacre un large dossier dans son édition du mardi 6 septembre 2011 à l’enquête sur le Mediator, ce médicament antidiabètique largement prescrit aux personnes en surpoids pour ses effets anorexigènes.

Deux nouveaux témoignages viennent mettre à mal la stratégie de défense du laboratoire Servier dans l’affaire du Mediator. Selon deux chercheurs, celui-ci aurait falsifié des rapports d’experts afin de faciliter la mise sur le marché du médicament.

Selon le journal, deux témoignages ont été recueillis par deux juges parisiens, dont celui de Jean Charpentier, le médecin qui a "rédigé pour Servier les études destinées à obtenir l’autorisation de mise sur le marché du Mediator en 1973".

Jean Charpentier a reconnu que son travail avait été falsifié pour que la molécule du Mediator soit reconnue comme un antidiabétique. "Il a aussi confirmé que son rapport a été modifié pour supprimer toute référence à l’effet coupe-faim du Mediator ainsi qu’à sa parenté avec l’amphétamine", indique Libération.

Selon eux, le laboratoire aurait sciemment dissimulé les caractéristiques de coupe-faim du médicament afin de le commercialiser sous forme d’antidiabétique en 1973.

D’après Le Figaro, le professeur jean Charpentier, neurochirurgien ayant découvert le Mediator dans les années 1960, a avoué aux juges son étonnement « de voir le Mediator sortir comme antidiabétique car cela n’a rien à voir sur le plan expérimental, ni sur le plan clinique. » De son côté, le pharmacologue Jacques Duhault démontre que le produit est « un puissant anorexigène » et regrette que le laboratoire « n’ait pas arrêté le Mediator en 1999 au nom du principe de précaution. »

"Il n’y a pas eu tromperie"

L’avocat des laboratoires Me Hervé Temime a toutefois réfuté sur Europe 1 toute volonté de tromperie de son client. "Les laboratoires Servier n’ont pas trompé les autorités en masquant le fait que le Mediator était un coupe-faim, ce qu’il n’était pas", a déclaré Me Hervé Temime.

"Servier n’est absolument pas dans le déni. Servier ne conteste pas les travaux qui ont été fait dans les années 1960 et la fin des années 1960 sur cette molécule. Servier considère simplement qu’il n’y a pas eu de tromperie, il n’y a pas eu d’escroquerie, il n’y a pas eu d’obtention indue d’autorisation de mise sur le marché. C’est tout."

Désinformation

Le témoignage du docteur Charpentier vient cependant renforcer la thèse selon laquelle le laboratoire Servier a exercé une "désinformation" sur son médicament auprès des autorités. Or, si cette désinformation était confirmée par la justice, l’assureur du laboratoire Servier, Axa, refuserait de participer à l’indemnisation des victimes.

Le Fonds public d’indemnisation des victimes du Mediator, lancé jeudi, a déjà reçu plus de cinq cents appels et cent trente dossiers, a indiqué dimanche le ministre de la santé, Xavier Bertrand. Une étude de l’Agence française du médicament précise que le détournement du médicament comme coupe-faim représente 77 % des prescriptions.

5 millions de malades concernés

Le Mediator a été retiré du marché en novembre 2009 en raison des risques cardiaques encourus par les patients. L’antidiabétique, largement prescrit comme coupe-faim, a causé 500 à 2000 morts, selon plusieurs études. Cinq millions de malades l’ont utilisé.

Sources : lemonde.fr, ladepeche.fr, AFP, Alfred Tanneau

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Le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids, aurait fait entre cinq cent et deux mille morts.

L’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dénonce, dans un rapport remis samedi 15 janvier au ministre de la santé, Xavier Bertrand, l’"incompréhensible tolérance" avec laquelle les autorités sanitaires françaises ont traité le Mediator, ce médicament responsable de plusieurs centaines de morts, dès son autorisation de mise sur le marché en 1974. Dans la foulée, M. Bertrand a annoncé la création d’un fonds d’indemnisation des victimes.

Le rapport se révèle accablant aussi bien pour le laboratoire Servier, accusé d’avoir commercialisé le médicament sous une indication thérapeutique qui ne correspondait pas à la réalité, que pour le système de pharmacovigilance français, "incapable d’analyser les graves risques apparus en termes de toxicité du Mediator" et coupable d’"inertie".

"Les ministres chargés de la santé ont géré avec lenteur les déremboursements d’un médicament à service médical insuffisant", a encore affirmé lors d’une conférence de presse Aquilino Morelle, qui a piloté l’enquête de l’IGAS.

LE RETRAIT DU MARCHÉ "AURAIT PU ÊTRE DÉCIDÉ DÈS 1999"

Concernant l’Agence du médicament, devenue Agence française sanitaire de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en 1999, l’IGAS ne "comprend pas" comment elle a pu, entre autres, ne pas prendre en compte les "alertes répétées sur le mésusage du benfluorex" venues d’Espagne et d’Italie, qui ont retiré la molécule du marché au début des années 2000.

Dès lors, pour M. Morelle, le retrait du Mediator du marché "aurait pu être décidé dès 1999", dix ans avant son retrait effectif, "compte tenu de deux graves cas notifiés, (…) du contexte européen et de la place contestée du Mediator". A plusieurs reprises sur les quarante dernières années, "le doute a profité au médicament et non aux malades".

Le Mediator, un médicament présenté comme un antidiabétique mais souvent utilisé comme coupe-faim, a été prescrit à au moins cinq millions de personnes en France entre 1976 et 2009, année de son interdiction, bien après d’autres pays occidentaux. Selon plusieurs études, il est à l’origine directe de maladies cardiaques graves, les valvulopathies, et aurait fait entre 500 et 2 000 morts en France.

"RESPONSABILITÉ PREMIÈRE ET DIRECTE" DE SERVIER

Le rapport de l’Igas a été rédigé à la demande du ministre de la santé, Xavier Bertrand. Celui-ci a très rapidement annoncé une série de mesures censées éviter "un nouveau Mediator". "Mon devoir est de rebâtir un nouveau système de sécurité sanitaire", a assuré M. Bertrand lors d’une conférence de presse. Reconnaissant que "le rapport de l’IGAS montre clairement que la police du médicament a failli à sa mission", il a évoqué la "responsabilité première et directe" des laboratoires Servier.

Il a réclamé la publication de toutes les conventions liant les experts du médicament avec les laboratoires et annoncé que l’Etat financerait directement l’Afssaps, actuellement financé pour l’essentiel par les laboratoires.

Le ministre a également annoncé la création d’un fonds d’indemnisation des victimes. "Il doit y avoir et il y aura indemnisation, chacun doit avoir comme souci l’indemnisation rapide et juste des malades", a déclaré Xavier Bertrand. Quant aux modalités, "plusieurs possibilités existent (…), les patients doivent avoir le choix, ils doivent dire la solution qui leur convient à eux, c’est à eux de se prononcer", a-t-il ajouté. "La question financière de la prise en charge ne se pose pas." Les avocats des victimes craignent cependant qu’une indemnisation par un fonds financé par l’Etat n’exonère Servier de ses responsabilités.

 

Source : afp,  lemonde.fr

 

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Edito du Monde du 24/11/10 :

"L‘affaire du Mediator – ce médicament prescrit aux diabétiques en surpoids mais souvent utilisé comme coupe-faim – menace de déboucher sur un scandale aussi grave que révoltant. C’est une histoire édifiante, si l’on ose dire, qui met en cause toute la chaîne sanitaire, du fabricant jusqu’aux autorités publiques de contrôle et de sécurité.

Voilà, en effet, un médicament fabriqué par Servier, deuxième laboratoire pharmaceutique français, et commercialisé depuis 1976. En France, il a été prescrit (et remboursé par la Sécurité sociale) à près de 3 millions de personnes, jusqu’à son retrait du marché, en novembre 2009. A cette date, 300 000 patients étaient encore traités au Mediator.

Les alertes n’ont pourtant pas manqué. Dès 1997, les Etats-Unis interdisent les médicaments de la famille des fenfluramines, à laquelle est rattaché le Mediator. Dès 1999, un premier cas de maladie cardiaque grave chez un patient prenant du Mediator est signalé à Marseille. En 2003, un cas similaire en Espagne entraîne, en 2005, le retrait du médicament dans ce pays.

Mais, en dépit de ces signaux inquiétants et des demandes répétées de déremboursement par les autorités compétentes, le laboratoire Servier continue à vanter les mérites du Mediator. Il faut la multiplication de victimes présumées de ce produit au CHU de Brest, en 2009, pour qu’une enquête soit demandée à la Caisse nationale d’assurance-maladie par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ses conclusions sont accablantes : au moins 500 morts et 3 500 hospitalisations seraient attribuables au Mediator. A quoi le patron du laboratoire Servier répondait froidement, dans nos colonnes, le 22 novembre : "C’est à se demander si cette affaire est une fabrication", destinée "à embêter le gouvernement".

Pourtant, le 16 novembre, le tout nouveau ministre du travail et de la santé, Xavier Bertrand, a demandé une enquête à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Celle-ci va devoir répondre à des questions lourdes de conséquences : pourquoi avoir attendu si longtemps pour retirer ce médicament du marché français, sans tenir aucun compte des avertissements venus de l’étranger ? Pourquoi l’Agence de sécurité sanitaire a-t-elle tardé à réagir ? Le fait qu’elle soit désormais intégralement financée par les laboratoires pharmaceutiques ne pose-t-il pas un grave problème déontologique ?

Enfin, le pouvoir d’influence de Jacques Servier, patron de ce laboratoire basé à Neuilly et à qui, le 7 juillet 2009, le président de la République remettait la grand-croix de la Légion d’honneur, est-il pour quelque chose dans l’impunité dont il a si longtemps bénéficié ?

Comme dans des affaires comparables touchant à la santé publique, il n’existe qu’une solution pour lever ces interrogations et ces soupçons : au-delà de l’enquête de l’IGAS, la justice pénale, et non seulement civile, comme c’est déjà le cas, doit être saisie. Et faire toute la lumière sur les responsabilités éventuelles."

Source : lemonde.fr

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Le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids produit par les laboratoires Servier et interdit depuis novembre 2009, aurait causé entre 500 et 1 000 morts, selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Mardi après-midi, Xavier Bertrand, le nouveau ministre de la santé, a appelé "tous ceux qui ont pris du Mediator" à consulter un médecin. L’avocat de plusieurs victimes évoque un "scandale sanitaire", alors que des connaisseurs du dossier dénoncent une interdiction trop tardive du médicament et le rôle joué par l’Afssaps elle-même.

Qu’est-ce que le Mediator ?

Le Mediator est un médicament réservé à l’origine aux diabétiques en surpoids. Son effet coupe-faim en a peu à peu fait l’un des médicaments les plus prescrits aux patients souhaitant maigrir. La molécule benfluorex, qui fait partie de la famille des fenfluramines et rentre dans la composition du Mediator, appartient à une famille cousine des amphétamines.

Le médicament est commercialisé depuis 1976 par le groupe Servier — deuxième groupe pharmaceutique français après Sanofi-Aventis. Il a longtemps été l’un des produits phare du laboratoire : 88 % des ventes mondiales ont été réalisées en France (en 2007, il était le 44e médicament le plus vendu dans l’Hexagone) ; deux millions de patients français en ont pris entre 1976 et 2009, selon les chiffres du député socialiste Gérard Bapt, qui a travaillé sur le sujet ; 7 millions de boîtes étaient encore vendues en 2009 et remboursées par l’assurance-maladie à hauteur de 65 %. Selon les estimations de M. Bapt, qui a travaillé sur le sujet, ce médicament aura généré un chiffre d’affaires de 1 milliard d’euros pour le groupe Servier.

Quels effets néfastes sur la santé ont été observés ?

En un peu plus de trente ans, entre 500 et 1 000 personnes seraient mortes des pathologies liées à la prise du médicament : ces données proviennent d’une estimation de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) et ont été relayées par l’Afssaps. Selon la même source, les effets secondaires du Mediator sont graves — maladies des valves cardiaques ainsi que des cas rares d’hypertension pulmonaire. Ils perdurent au-delà de la période de prise du médicament et entre 150 et 250 hospitalisations seraient directement liées à une toxicité du Mediator chaque année en France. Pour l’avocat Charles Joseph-Oudin, qui représente douze victimes qui ont décidé d’attaquer le laboratoire Servier, ces chiffres confirment l’existence d’un "scandale sanitaire majeur".

Quand a-t-on découvert le danger ?

En 1997, le New England Journal of Medicine publie un article détaillant les effets nocifs du dexfenfluramine sur les valves cardiaques. La même année, les fenfluramines — dont le célèbre coupe-faim Isoméride, également vendu par Servier — sont interdites aux Etats-Unis et en Europe. Le Mediator, qui n’est commercialisé qu’en Europe, échappe à l’interdiction, alors même que sa parenté avec les coupe-faim interdits est connue.

Le médicament est finalement retiré du marché français le 30 novembre 2009 par l’Afssaps, et la décision définitive d’interdiction prise le 14 juin 2010 par l’Agence européenne du médicament. L’interdiction fait notamment suite aux travaux menés à partir de 2006 par le docteur Irène Frachon qui mettent en évidence le rôle du Mediator dans les valvulopathies diagnostiquées chez les patients utilisant le médicament. Cette pneumologue au CHRU de Brest a raconté dans un livre — Mediator 150 mg (Editions-dialogues.fr) présenté dans Le Monde en juillet 2010 — l’inertie des autorités sanitaires et la façon dont le laboratoire Servier s’est employé à repousser l’interdiction. Lequel laboratoire obtiendra de la justice, en juin, le retrait du sous-titre du livre au motif qu’il causerait des dommages aux laboratoires Servier… si le médicament était remis en vente.

Les deux couvertures du livre d'Irène Frachon.

Les deux couvertures du livre d’Irène Frachon.D.R.

Pourquoi a-t-on autant attendu ?

C’est la question que pose sans relâche le député Gérard Bapt, par ailleurs médecin cardiologue. "Pourquoi le Mediator échappe-t-il [en 1997] à la proscription générale des fenfluramines ? Son appartenance à cette famille était pourtant anciennement connue !, écrivait-il en août 2010 dans une tribune au MondeLe premier cas de valvulopathie sous Mediator est décrit en France en 1999, sans qu’une suite soit donnée. Le premier cas espagnol décrit en 2003 amène son interdiction dès 2005. Deux ans plus tard, Servier ne demandera pas le renouvellement de l’AMM [autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Afssaps] en Italie. En France, (…) il est seulement demandé de nouvelles études."

Directement mise en cause, l’Afssaps se défend. Selon Fabienne Bartoli, l’adjointe du directeur général, "l’établissement a mis le médicament sous surveillance dès 1997, mais a concentré ses recherches sur les cas d’hypertension artérielle-pulmonaire, et non sur les pathologies des valves cardiaques", celles que provoque majoritairement le Mediator. Mais pour l’avocat Charles Joseph-Oudin, l’Afssaps a surtout joué le jeu du laboratoire Servier, contestant toutes les études qui auraient pu mener à une interdiction plus rapide.

Un avis que le député Bapt partage, évoquant une "insensibilité française au risque""Nous avons été le dernier pays au monde à interdire le Distilbène." Dans le cas du Mediator, "l’Afssaps prétend n’avoir pas trouvé de raisons d’interdire le médicament. Mais si on ne cherche pas, on ne trouve pas : jamais l’Afssaps n’a fait part aux médecins de ses doutes, alors que ce sont eux qui, par leur nombre et leur proximité avec le patient, peuvent fournir les informations qui permettent d’évaluer la nocivité d’un médicament. Que Servier diffuse des contre-vérités, c’est une chose, mais que l’Afssaps lui serve de relais…"

L’Afssaps est-elle la mieux placée pour délivrer les autorités de mise sur le marché ?

Cette mission est au cœur du travail de cet établissement public, mais de plus en plus de voix s’élèvent pour dénoncer son fonctionnement, estimant que celui-ci ne garantit pas une prise de décision indépendante. C’est notamment le cas d’Irène Frachon, qui a dû mener de son propre chef les études ayant amené à l’interdiction du Mediator puis batailler pour se faire entendre pendant de longs mois : "Les raisons de ce retard sont multiples, mais reposent essentiellement sur une gestion qui n’est pas satisfaisante des conflits d’intérêts au sens large et des pressions" au sein de l’Afssaps, explique-t-elle dans un chat au Monde.fr.

En cause dans ces "pressions" évoquées par la praticienne, le financement de l’organisme. En 2005, une commission d’enquête du Sénat avait dénoncé le désengagement de l’Etat dans cette structure censée pourtant être indépendante"En 2003, les ressources de l’Afssaps provenaient pour 83 % de l’industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4 % de l’Etat" écrivait la commission d’enquête. Conclusion des sénateurs : "N’étant plus soutenue financièrement par l’Etat, l’Afssaps n’ose plus prendre de décisions contrariant un tant soit peu les intérêts immédiats des firmes. (…) La préservation de la santé de l’industrie pharmaceutique semble ainsi passer avant celle des patients." Aujourd’hui, l’Afssaps dépend à 100 % des laboratoires pour vivre, même si, rappelle Fabienne Bartoli, cet argent est récolté par l’Etat via une taxe puis attribué à l’établissement, "exactement comme l’impôt".

Gérard Bapt critique quant à lui à le climat d’"opacité" dans lequel les décisions de l’agence sont prises, et leur caractère "anonyme". Il dénonce surtout la "collusion" existant entre les laboratoires pharmaceutiques et les organismes de contrôle"Le trésorier de la société française de pharmacologie, qui a plus que son mot à dire dans les interdictions, est le directeur scientifique de Servier ; M. Servier lui-même a été fait grand-croix de la Légion d’honneur par Sarkozy"

Autre exemple apporté par M. Bapt et développé dans ce courrier adressé en août au directeur général de l’Afssaps, Jean Marimbert : Gérard Bapt y fait part de sa "stupeur" d’avoir découvert que des courriels échangés entre deux membres de la commission d’autorisation de mise sur le marché au sujet du Mediator et des travaux d’Irène Frachon étaient également adressés "aux représentants du laboratoire Servier". Des mails envoyés "sous le coup de la colère d’avoir été traînés dans la boue", justifie Fabienne Bartoli, colère que les deux membres voulaient partager avec leurs "pairs" du groupe pharmaceutique.

Lettre de M. Bapt à Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps.

Lettre de M. Bapt à Jean Marimbert, directeur général de l’Afssaps.Extrait des annexes d’un rapport parlementaire de Gérard Bapt

Me Charles Joseph-Oudin, qui estime que "la question de la collusion se pose dans cette affaire", dit de son côté "envisageable" de poursuivre l’Afssaps dans ce dossier où le groupe Servier est déjà poursuivi au civil.

Source : lemonde.fr

 

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Les graves risques qu’a fait courir le Médiator, un médicament pour diabétiques en surpoids, sont dénoncés par une étude réalisée à grande échelle par la Caisse d’assurance maladie, dévoilée jeudi, tandis que le Figaro, s’appuyant sur une autre enquête, évoquait des centaines de décès.

Commercialisé en France par le laboratoire Servier de 1975 jusqu’en novembre 2009, date où il est interdit par l’Agence des produits de santé (Afssaps), mais interdit depuis 1997 aux USA , le Mediator (benfluorex), était prescrit à des patients diabétiques en surpoids et des personnes au régime.

Le médicament a été retiré du marché en novembre 2009. Selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 1,5 million à 2 millions de personnes y ont été exposées en France. Au moment du retrait du médicament au banc des accusés, environ 300 000 patients étaient traités par benfluorex (Mediator et génériques).

Risques importants de cardiopathies Le Mediator est proche dans sa composition d’un autre produit de Servier, un coupe-faim, l’Isoméride, retiré de la vente en France en 1997. «Nous avons eu des signaux sur les valvulopathies dès 2003, un signalement en 2006», indique Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’Afssaps.

Pour interdire la commercialisation, en novembre 2009, l’Afssaps s’appuyait sur une étude de la CNAM sur «le benfluorex et les valvulopathies cardiaques», publiée ce jeudi dans une revue scientifique internationale. Il en ressort que les diabétiques traités par le Mediator ont eu trois fois plus de risques de souffrir de cardiopathies vasculaires et quatre fois plus de risques d’avoir une chirurgie valvulaire que ceux suivant un autre traitement. Des chiffres qui pourraient être encore «plus élevés» selon la CNAM, notamment parce que le suivi n’a pu être que de deux ans.

De 500 à 1000 décès en trente ans Au vu des résultats de cette première enquête, l’Afssaps a demandé «en août 2010» une autre étude à la CNAM pour «préciser la méthodologie permettant d’évaluer l’impact potentiel du Mediator sur les cas graves de valvulopathie et les décès».

S’appuyant sur cette étude, dont il a eu connaissance, le Figaro affirmait pourtant jeudi que le Mediator aurait causé en plus de 30 ans la mort de 500 à 1000 personnes. Le laboratoire Servier a été condamné plusieurs fois à verser des dommages et intérêts pour l’Isomeride, et plusieurs dossiers sont en justice pour ce médicament.

Jeudi, le laboratoire a dénoncé les conclusion du quotidien. «Les chiffres avancés par le docteur Irène Frachon et repris par Le Figaro résultent d’un travail d’étudiant, sous la direction de Mme Frachon. Les chiffres sont, comme l’écrit l’étudiant, une extrapolation, donc scientifiquement contestables», assure le laboratoire indépendant.

Sources : Leparisien.fr, AFP

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